Estos días son muchas las empresas, instituciones y particulares que están importando o exportando material sanitario para la prevención o tratamiento del COVID-19. Para garantizar que tus envíos no sufren retrasos en la aduana de España, os dejamos la información actualizada de los requerimientos para la importación y exportación de este material.
Empecemos por las definiciones:
- Equipo de Protección Individual (EPI):
Las mascarillas desechables o reutilizables que protegen contra los peligros de las partículas, los monos desechables o reutilizables, los guantes y las gafas protectoras, todos los cuales se utilizan para la prevención y la protección contra agentes biológicos nocivos, como los virus, son productos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425.
- Producto Sanitario (PS):
Las mascarillas quirúrgicas, los guantes de examen y algunos tipos de batas son productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE y del Reglamento (UE) 2017/745.
REQUISITOS A LA EXPORTACIÓN
En lo que se refiere a la exportación de este material, hay que tener en cuenta las nuevas restricciones implementadas por la Comisión Europea debido al incremento sustancial de la demanda de equipos de protección médica.
En este sentido, se requiere que el exportador (empresa o particular) tenga una licencia de exportación y el tipo de despacho será formal.
Afecta a estos productos: las mascarillas, geles hidroalcohólicos, gafas de protección, medicamentos, equipos médicos, guantes, filtros recambiables y viseras de protección.
En este link puedes ver el Reglamento de la Comisión.
REQUISITOS A LA IMPORTACIÓN
En lo que se refiere a la importación, estos productos deberán venir con el marcado CE y certificado de conformidad que determine si se consideran EPI o PS.
El proceso de despacho de importación será el siguiente:
- Los envíos de EPI a particulares y empresas no tienen restricciones. El importador debe aportar el documento NO FARMIN (descargar aquí empresas / descargar aquí particulares), junto con la autorización de despacho y justificante de pago que corresponda a cada envío.
- Los envíos de PS para empresas están sujetos a controles de FARMACIA previos al despacho. Para ello, se necesita licencia de importación, marcado CE/certificado de conformidad, packing list detallando los productos con indicación de lote, caducidad, certificado de esterilización donde proceda. Por el momento, la única dispensa de licencia de importación aplica a importaciones de PS realizadas EXCLUSIVAMENTE con fines de proteger a los empleados de la empresa importadora. Tal circunstancia debe ser confirmada por escrito en términos siguientes:
– Nombre y NIF firmante y de importador.
– Indicación de qué tipo de productos pretenden importar (nombre, cantidad, descripción)
– Declaración de que los productos disponen del marcado CE y que van destinados ÚNICA Y EXCLUSIVAMENTE a su utilización por el personal de la empresa para el desempeño de su trabajo durante la situación especial de emergencia sanitaria por el COVID-19 y que no se van a comercializar ni suministrar para otros usos que no sean los declarados.
– Aduana por la que entrarán los productos.
Los requisitos afectan también a envíos gratuitos (donaciones), salvo que el importador aporte DISPENSA autorizada expresamente por la AEMPS (Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios).
- Los envíos de PS para particulares tienen las siguientes dispensas de controles de FARMACIA; Si es B2C, cuando la cantidad de mascarillas no supere 50 unidades por particular. Y si es C2C, sin límites. En ambos casos el importador debe aportar una declaración acreditando que se trata de un envío para uso y consumo propio. La mercancía debe tener marcado CE conforme la directiva 93/42/CEE, circunstancia que se debe indicar también en la declaración exigida. Los envíos de PS que lleguen SIN el preceptivo marcado CE no pueden ser tramitados por DHL y serán devueltos a origen, salvo que el propio importador asuma su gestión aduanera por su cuenta o a través de un broker propio, circunstancias que se deben comunicar al departamento de Aduanas.
- Otros datos a tener en cuenta
Según la Orden SND/233/2020 de 15 de marzo, por la que se establecen determinadas obligaciones de información de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto por el que se declara el estado de alarma, los importadores (personas jurídicas) de productos relacionados en el apartado tercero de la citada Orden deben dar cumplimiento a las obligaciones de información.